식약처, 임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다

에이즈‧암 등 생명 위협 질병의 경우, 치료기회 제공 위해 '3상 임상시험 결과 시판 후 제출' 조건 허가
조건부 허가 대상 구체적 명시, 임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거 포함 명시 등

식품의약품안전처는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가 · 관리 지침'을 개정한다고 밝혔다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 밝혔다.

임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다.

주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내돼있다.

식약처는 "모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

지침에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.