식약처, 대체약 없는 의약품 수입 절차 단순화…규제 합리적 정비

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 8일 개정·공포, 안전성 정보 보고기한 기존 ‘15일 이내’ 외국 정부 판매 중지·회수 조치 시 정보 '3일 이내'
특허권등재료, 부득이한 사유 인정 시 1개월 범위 내 납부기간 연장 가능…전자허가증 서비스 근거 마련

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 8일 개정·공포했다.

식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 8일 개정 · 공포했다.

이번 개정으로 인해 인체에 직접 사용하지 않는 소독제 제품에 미국·유럽 등과 같이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 적용해 관리를 강화한다.

또한 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 산화에틸렌 등 의약품의 경우 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.

안전성 정보 보고 기한은 기존 15일 이내에서 내용·수준·시급성에 따라 단축한다. 이에 따라 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 보고 기한은 7일 이내, 외국 정부의 판매 중지·회수 등 조치 정보는 3일 이내로 보고 기한이 줄어든다. 그 외의 경우는 기존처럼 15일 이내 보고한다.

특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 해 특허권 보호 기회를 보장하고 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품 허가신청과 관련된 ‘등재의약품의 명칭’에 대한 정보를 추가로 공개한다.

의약품 품목허가‧신고 후 발급되는 종이 허가증 대신 의약품안전나라 온라인으로 상시 열람할 수 있도록 하는 전자허가증 서비스 근거를 마련한다.

아울러 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 대체할 수 있는 근거를 마련한다.

작년 4월 '약사법' 개정의 후속조치로 거짓으로 허가 등을 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준도 마련된다.

식품의약품안전처는 "이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선해 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.