식약처, 코로나 백신·치료제 긴급사용승인 법적 기반 마련

코로나19 백신·치료제 긴급사용승인 위한 법적 기반 마련 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 9일 제정·공포
'예비 위기대응 의료제품' 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속 허가·심사 가능

식품의약품안전처(이하 식약처)가 코로나19 백신과 치료제의 긴급사용승인을 위한 법적 기반을 마련한다고 밝혔다.

식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)을 9일 제정·공포했다.

'공중보건 위기대응 의료제품 특별법'은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황에 대비해 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품을 신속히 허가·심사할 수 있는 법적 기반을 마련하기 위해 마련됐다.

이번에 공포된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따르면 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 '위기대응 의료제품'은 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정된다.

'예비 위기대응 의료제품'은 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲동시심사 등 신속한 허가·심사가 가능하다. 또한 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.

아울러 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하게 된다.

개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있다.

위기대응 의료제품이 긴급히 공급돼야 하는 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것도 허용된다.

국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.

식약처 정책 관계자는 "이번에 제정된 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발을 지원·촉진하고 긴급 공급체계를 구축해 나가겠다"고 말했다. 이어 "공중보건 위기상황에선 관련 업계에서도 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 힘써달라"고 당부했다.
코로나19 백신 · 치료제 신속 도입 안내 리플릿 (이미지=식품의약품안전처)